今年6月份，吉利德旗下长效制剂来那帕韦，一年两针，在顺性别女性群体暴露前预防HIV（艾滋病毒）研究上，有效性可达到100%，这一度轰动市场。
近日，吉利德又公布了这款药物在顺性别男性等群体上的预防研究情况，三期临床中期分析结果显示，可以降低96%的HIV感染率。
这些研究，展现了这款长效制剂在不同人群预防HIV上，有着显著的效性。
HIV是全球面临的重大公共卫生问题之一，目前要开发可以用于预防的疫苗，依旧困难重重，但随着医学水平的不断进步，这已成为一种可防可控的慢性疾病。
不过，无论通过药物进行预防还是进行抗反转录病毒治疗（ART），每日服药对于许多人来说都是巨大的挑战，难以保持依从性，从而也会影响药物的疗效。因此，长效药物的出现，可以打破这种困境，再加上在预防有效性的突破，是否意味着人类距离终结HIV流行不远了？
突破
HIV进入人体后，会侵入免疫细胞进行复制和繁殖，并同时破坏免疫系统，在侵入、复制过程中，包裹着病毒遗传物质的衣壳起到了关键作用。
来那帕韦是一款每年仅需给药两次的长效药物，作为一种全新的长效HIV衣壳抑制剂，它的独特之处在于，能够直接与HIV衣壳蛋白质亚基结合，调节衣壳的稳定性及传送等，从而阻止HIV进入人体细胞或抑制病毒生命周期的其他多个关键步骤。这种多阶段作用机制也使得来那帕韦有别于目前获批的其他抗反转录病毒药物，并与其他现有药物不存在已知的交叉耐药性。
吉利得此次公布的是来那帕韦第二个关键的3期临床试验（PURPOSE 2）中期分析结果。该研究在全球88个地点开展，共纳入了超过3200名16岁及以上､与出生时生理性别为男性者发生性关系的顺性别男性､跨性别男性､跨性别女性和非二元性别者。
研究结果显示，在2180名使用来那帕韦的受试者中，仅出现2例HIV感染，99.9%的受试者则未感染HIV。相较于背景HIV发生率（bHIV），来那帕韦降低了96%的HIV感染率；同时，一年给药两次的来那帕韦在HIV暴露前预防方面也展现出优于每日服用舒发泰的效果。
在HIV感染者中，男性占据的数量并不少。如以中国的的HIV新诊断病例为例，男性占比就远超女性。
先前，吉利德公布的PURPOSE 1研究，主要是针对顺性别女性的，该研究则纳入了来自南非25个地方和乌干达3个地方超过5300名16-25岁顺性别女性和青春期女孩，通过与不同的预防性药物对比发现，使用来那帕韦作为暴露前预防方案的受试者没有发生一例HIV感染，HIV预防有效性达到100%。
北京协和医院感染内科主任李太生教授接受第一财经记者采访时表示，在阻断HIV传播上，推广口服阻断药物是一种有效方式，但需要长期服用的话，会导致患者依从性不高，依从性不高的话，就会影响药物的疗效。
据介绍，随着近几年复方单片制剂的推广，用药人群的依从性有所提高。即便如此，每日用药提醒、隐私泄露风险、社会污名与歧视、药物副作用以及吞咽困难等因素导致使许多人无法坚持服药。
李太生表示，在针对高风险顺性别女性群体预防HIV上，来那帕韦的有效性可以100%，这是在HIV防控领域的一项重大科研突破。从科学性或者有效性上来讲，打一针管六个月，也是目前口服药物还无法做到的。
能否终结HIV流行
作为长效HIV药物，来那帕韦德注射液和片剂已在欧盟、美国获批上市，但获批的适应证是用于治疗，即用于联合其他抗反转录病毒药物，治疗接受过多种治疗方案的多重耐药型HIV成人感染者。该药也尚未在中国获批上市。
来那帕韦德用于预防的适应证，尚未在全球获批，但上述这两项研究，证明了该药在不同人群上，具备预防HIV潜力，这为药物后续申报预防适应证上市奠定了很好基础。
随着长效注射药物的出现，是否意味着人类距离终结HIV流行不远了？
回顾人类抗击HIV历史，20世纪70年代末，美国加利福尼亚大学洛杉矶分校发现了一些“奇怪的病人”。
1981年，美国疾病预防控制中心将这种能通过性传播的疾病首次向全世界报道。1982年，科学家将其命名为“获得性免疫缺陷综合征”，即艾滋病。
截至目前，HIV已累计造成了全球7000多万人感染，其中有3000多万人不幸死亡。
根据联合国艾滋病规划署2024年7月的最新报告，截至2023年年底，全球约有3990万HIV感染者。
1996年前，人类对于HIV的治疗几乎束手无策。1996年后，随着鸡尾酒疗法联合抗病毒治疗问世，HIV有了比较好的治疗手段。
联合国提出到2030年实现终结艾滋病流行的目标，这就要求95%的感染者通过检测知道自己的感染状况，95%已诊断的感染者接受抗病毒治疗，95%接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制。
“这个策略，除了发现即治疗之外，最主要的是尽可能在早期发现患者，但挑战是，早发现比较困难，这才有了对高风险人群暴露前阻断方案，除了可以使用安全套、包皮环切手术方案等方案外，推广可以阻断的口服药物也是一种方案。”李太生说。
在他看来，一年给药两次的来那帕韦有潜力成为一种预防HIV感染的革新性方案。如果抛开经济成本，对于那些不愿意或无法坚持每日服用阻断药物的高风险人群而言，可以通过打针预防，进而降低感染HIV概率。如果该方案在未来能够获批并广泛使用，将会推动HIV流行率进一步下降。
不过，李太生亦表示，任何一个治疗方案、预防方案都要考虑经济性、可行性。长效注射针剂的出现，是在现有预防措施不能解决后的又一种创新方案。但新的有效药物和新的措施，从发现到推广都需要经过一个漫长的过程。
战胜HIV，还缺什么？
时至今，人类已与HIV抗争了40余年。虽然艾滋病仍不可治愈，但得益于抗病毒治疗药物的普及，HIV感染者的病情可以得到很好控制。
前述联合国艾滋病规划署报告，全球向HIV感染者推广治疗方面取得了持续的进展，目前已有超过四分之三，即3070万HIV感染者正在接受治疗。而2010年，治疗覆盖率仅为47%，获得治疗的人数上升是里程碑式的公共卫生成就。自2010年以来，与艾滋病相关的死亡人数减少了一半，即从130万人减少到2023年的63万人。
但是，目前仍需要重视HIV新发感染问题。
尽管全球在预防HIV新发感染方面也取得了巨大进展，2010年以来，全球新发感染人数减少了39%，但2023年的新增HIV感染人数仍达到130万。
我国在艾滋病防控方面取得了显著成效，对于HIV的治疗覆盖率已经超过90%，治疗成功率也达到了95%以上，艾滋病疫情得到了有效控制，维持在低流行状态。但也需要注意的是，近年来，我国新增HIV感染者的情况呈“两头翘”趋势，即学生和老年人病毒感染者和病人报告数明显增多，且以性传播为主。
“我国每年新报告的感染者还是在10万人以上，而且发现的感染者中，四成以上属于晚期患者，这给HIV防控带来很大挑战。”李太生说，目前也需要关注治疗前耐药性问题，即感染者未接受药物治疗前已对现有药物产生了耐药性，这是一个危险的信号，需要高度关注。
李太生表示，要在2030年终结HIV，也仍需要在消除艾滋病患者歧视、向更多医生普及艾滋病知识、改善HIV诊断方法、提高治疗水平等方面发力，同时也需要集合各界力量共同努力。
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林志吟
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